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美卓DF-10A雾化过氧化氢灭菌系统
＊ 取代甲醛灭菌，达到6个对数级的杀灭效果
＊ 无残留，对人员无伤害
＊ 灭菌时间短
＊ GMP、FDA、EP推荐洁净区环境空间灭菌方法
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注：图片以实物交付为准。
产品特点：
1. 可以控制灭菌剂以干雾的形式喷出，干雾颗粒大小控制在精准一致的水平，减少凝结液滴的危险，确保对复杂区域的渗透和灭菌效果
2. 能有效达到洁净区的所有区域
3.单片机智能控制，液晶屏显示，操作方便直观。
4.无线遥控，时间预约，定时开关等功能
5.无需再外接气源
6.结构坚固，维护简单
7.单台机器可适用于20-200m3空间的灭菌
8.整个灭菌过程2-6个小时，灭菌时间大大缩短
雾化过氧化氢灭菌系统灭菌效果可验证：
完全符合美国药典（USP）中的规定，采用枯草芽孢杆菌作为挑战试验菌，达到103-106的杀灭率，即下降3-6个对数单位，充分证明该系统在空间灭菌净化过程中对各种微生物的杀灭能力。
作用原理：
2010版《药品GMP指南》无菌药品第418~419页，对此灭菌原理有详细介绍，已无甲醛熏蒸内容。
通过向需要灭菌的区域喷撒干雾来完成灭菌。当液滴的平均直径小于10微米时，喷出的雾被称作是“干”的，所以称之为“干雾”。
干雾有如下的特性：
1.干雾滴（粒）不会沉降并且进行无规则运动（布朗运动原理）；
2.干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴；
3.干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂从而湿润表面；
这些特性决定了它有很好的扩散效果，使得难以达到的地方也有很好的空间和表面接触效果。
传统的空间灭菌方法比较：
甲醛熏蒸的强毒性残留会长时间于洁净区内，对操作人员和环境造成长久的潜在危害；
臭氧熏蒸需要达到很高的局部浓度才能达到灭菌的效果，同时会腐蚀洁净区的聚合物质如乳胶、硅胶、聚酯等并且产生未知的不可控化学残留；
过氧化氢气体需要达到局部高浓度才能获得灭菌的效果，这样提高了腐蚀性，仅适用于小空间灭菌，如传递舱、隔离器等
空间干雾灭菌系统与传统的甲醛熏蒸及臭氧的比较
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项目 |
雾化过氧化氢灭菌系统 |
甲醛熏蒸 |
臭氧 |
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残留 |
基本是表面空间零残留 |
需要在灭菌过程后对于白色晶体做清洁工作，而且残留很难完全清除 |
需要去除残留，而且完全去除同样困难 |
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化学品毒性 |
过氧化氢无毒性 |
具有致癌性 |
强氧化性及人体呼吸系统的危害，EPA不予认证 |
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消毒灭菌效果 |
log4~log6的广谱灭菌效果，如孢子、真菌等 |
无法完全达到log4~log6的孢子杀灭效果 |
高浓度时具有杀灭孢子的效果，但由于裂解快，所以在洁净室内很难达到杀灭孢子的效果 |
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整体灭菌时间 |
2~6小时 |
至少2天 |
广大使用者采用的是每天操作的方式，这样对于洁净室环境的相容性是一个潜在的危害 |
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残留中和 |
无需中和 |
需要中和和清洁 |
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认证 |
雾化过氧化氢灭菌系统 |
欧美先进制药、生物科技企业已经摈弃这种灭菌方式 |
无EPA认证 |
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残留检测系统 |
通过空间残留检测仪，可检测过氧化氢残留量 |
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成本评价 |
从残留、化学品毒性、灭菌效果以及符合国家GMP、国家及相关标准的认证等各个方面，都是需要被考虑到成本中的。更少的停工时间、更好的员工保护、简易的操作，这些都决定了雾化过氧化氢灭菌系统的高性价比。 |
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DF-25雾化过氧化氢灭菌系统通过对过氧化氢进行雾化的方法，对洁净区整体空间和设备表面进行灭菌。通过专业的灭菌方案，为制药客户无菌洁净区的空间灭菌提供一整套彻底、便捷、安全、环保和可靠的方法，对细菌孢子生物指示剂的挑战性实验可以达到log6次方的杀灭效果。
适用场所：
适用于制药厂GMP车间、生物安全实验室、实验动物中心、传染病房等需要定期消毒灭菌的场所。
附录：
摘录《2010年版GMP疑难问题解答》第250~251页内容
问题489：洁净区的消毒一直是困扰使用方的难题。采用何种消毒剂比较合适？
答：在选择一种消毒剂时，首先要了解消毒剂的性质，但同时也应该认识到没有一种消毒剂是完全理想的。目前大多数企业采用甲醛熏蒸的方式，缺点是，对人员的毒性大，残余量比较难测试。
点评：越来越多的企业采用过氧化氢和过氧乙酸的喷雾方式（VHP），干雾或者蒸汽。灭菌效果可以验证，残留量容易测试。
问题490：洁净厂房大消毒已采用臭氧消毒，是否需要再增设甲醛熏蒸进行交替使用？
答：须进行验证。只要臭氧消毒能达到预期效果，则不需要增设甲醛熏蒸。
点评：如果现有消毒方式可以保证环境监控合格则无需再增设甲醛熏蒸；如果现有消毒方式无法保证环境监控合格，应考虑验证臭氧消毒和甲醛熏蒸交替使用的方式。现在一般采用双氧水喷洒等消毒灭菌方式。
杭州美卓生物科技有限公司
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