点击图片查看原图
关键词：无菌检查、隔离器
无菌检查法
无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。
无菌检查应在环境洁净度B 级背景下的局部A 级洁净度的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度确认。隔离系统应定期按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验还需对试验环境进行监控。
无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。
传统的无菌检查法都是在C级环境下的A级进行操作，主要用到的设备就是普通的超净工作台，这种方法无法保证背景环境和操作环境的隔离，对检查的药品无法达到很好的保护，C级背景对超净工作台工作区域的影响很大，会使假阳性的概率提高，所以2015版药典的意见征求稿在无菌检查方面做了更高的要求。
本次新药典意见征求稿对很多厂家都是一个巨大的挑战，不光是硬件设备方面，还有人员方面，杭州美卓生物专业生产隔离器，提供无菌检查方面的技术支持，为您提供的硬件和软件服务，欢迎来电咨询，电话：0571-86500029